重慶日報全媒體訊(記者 張亦筑 李星婷)從拿到樣本到核酸提取、檢測再到出結果，僅需一小時多一點就可全部完成，2月4日，重慶日報記者從重慶中元匯吉生物技術有限公司(簡稱中元匯吉生物)獲悉，其自主研發出新型冠狀病毒(2019-nCov)快速檢測試劑盒，已在重慶市公共衛生醫療救治中心、重慶三峽中心醫院、大渡口區疾控中心、萬州區疾控中心等單位進行臨床驗證，并提交國家藥監局進入應急審批程序。配合其已有的病毒核酸提取試劑盒，12小時可完成1000人份的檢測需求，極大提高了病毒檢測效率。
核酸檢測結果是目前新型冠狀病毒感染的肺炎患者確診的重要依據。在WHO公布新型冠狀病毒全基因組數據之后，中元匯吉生物研發團隊便開始了2019-nCoV核酸檢測試劑盒研制，并形成整套快速高效的臨床檢測方案，包括2019-nCoV核酸檢測試劑盒以及病毒核酸提取試劑盒、自動化核酸提取設備。
“核酸檢測包括核酸提取和檢測兩個步驟。”中元匯吉生物首席科學家RD049介紹，病毒核酸提取試劑盒已是中元匯吉生物第4代技術產品。它采取磁珠法，在拿到樣本之后，經過預處理、裂解、洗滌、洗脫等環節，完成核酸提取。磁珠可以快速吸附病毒核酸，加上只用一次洗滌，不僅加快了提取速度，還有效提高了核酸的提取效率。據悉，該試劑盒可實現9分鐘32人份批量提取，且核酸提取率達到90%以上，在同類技術中處于國內領先水平。
此次加急研制的2019-nCoV核酸檢測試劑盒，采用PCR—熒光探針法檢測。在中元匯吉生物的萬級+局部百級凈化車間里，重慶日報記者看到，該試劑盒由5個試管組成，它們由不同顏色的瓶蓋區分，具有不同的功能。通過對比新型冠狀病毒全基因數據，研發團隊選擇了多個檢測靶標，讓試劑盒可以對多個位點進行同時檢測，避免個別基因突變導致的假陰性結果。
“我們的檢測試劑還加入了內控系統，可以更好地對無效檢測結果進行識別，進一步避免假陰性結果的出現。”RD049表示。
據了解，2019-nCoV核酸檢測試劑盒配合病毒核酸提取試劑盒、自動化核酸提取設備，可實現一人一機12小時完成1000人份檢測，對于目前很多發生新型冠狀病毒感染肺炎疫情地區缺乏專業技術人員、儀器和實驗室的情況，整套檢測解決方案有助于疫區大規模樣本的批量快速檢測，對疫情防控具有積極作用。
中元匯吉生物負責人表示，目前，2019-nCoV核酸檢測試劑盒正在國家藥監局走應急審批通道，病毒核酸提取試劑盒和自動化核酸提取設備此前已取得注冊證，并發往全國所需醫療機構進行使用。
“目前，病毒核酸提取試劑盒和2019-nCoV核酸檢測試劑盒每天可分別達到近10萬人份的生產能力。”這位負責人稱，待通過國家審批之后，他們還將加強轉產力度，全力滿足疫情時期對于病毒檢測試劑的急切需求。
